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关于非特备案后检查问题处理
按照国产非特殊用途化妆品备案的相关法规及要求,在企业完成一款化妆品产品的网上备案后,相关产品即可上市销售,无需等待现场检查完成。但无需等待现场检查完成不是说就不用现场检查了,企业还是需在3个月内进行产品备案资料的现场检查的。
国产非特殊用途化妆品备案的备案后检查分两种:一种是常规的产品备案或变更后食药监进行现场检查,一种是国家药监局药化注册司每季度开展的全国质量督查。
种检查中,后一种比较少见,是不定期的巡检工作,主要是在系统内检查企业提交的配方表和产品包装平面图是否符合备案要求。而常规的现场检查按政策是监管部门到企业检查,但受限于各地监管部门的执行情况,在实际操作上会有所不同,既可能是食药监工作人员上门检查资料,也可能是要求企业自行送资料到所属食药监部门进行检查。资料包括但不限于以下这些:
1.产品配方;
2.产品生产工艺简述;
3.产品技术要求;
4.产品风险评估资料(没有做毒理学试验的产品);
5.原料相关证明文件(可能具有安全性风险物质的原料需提供);
6.产品检验报告;
7.产品市售包装;
8.委托生产协议复印件(委托生产的产品);
9.其他(营业执照、许可证件、商标注册证明等)。

药化司的巡检工作一般比较细致专业,因为是随机抽查的,所以就算你的产品之前已经通过了现场检查,同样有可能会被再次抽中检查一遍。而日常的现场检查则受限于当地食药监工作人员的技能水平,有松有严,没有统一标准。但无论怎样,一般来说,备案后检查会有这么几个结果:通过、责令改正、被要求注销、被强制注销。
通过

说明产品备案资料符合相关要求。恭喜。

责令改正

说明产品备案送检出现了问题,但首先我们要明确一个很重要的事情,“责令改正”不代表产品存在质量问题,产品质量问题一般体现在食药监的飞检/抽检通报上,不会体现在备案信息上。
责令改正有很多原因,包括但不限于:未送检、资料不全。最主要的原因是企业未能在三个月内提供产品备案资料进行现场检查。




如果你在自己的产品页面上看到责令改正的红字,第一反应是先确认有没有去做过备案后检查。
如果没去做过现场检查,给你责令改正的原因也是五花八门的,最直接就是说“不配合备案后检查工作”,或者说“产品未生产”, 再不然就是说“备案资料不规范”。无论哪种,一定程度上都可以理解为,企业没提供资料给食药监工作人员看,他们无从判断该产品实际情况如何。
如果是去进行现场检查时被责令改正,这种一般属于资料有误或产品违规,食药监工作人员根据相关规定,出具检查结果。资料一般容易出现的问题有:
包装不规范
包装与网上备案的包装图片不一致
备案使用了设计稿
包装标签有明显错误
没有上传内包装(当地要求)
配方表不符合要求
填报的限用物质含量超标
复配格式不正确
生产工艺简述不符合要求
没有提供工艺简图
简述简图过于简单
没有对应分组的原料编号
技术要求不符合模板或内容有错
没有产品的汉语拼音名
颜色性状与检测报告或实物不一致
卫生化学指标、微生物指标、检验方法与检测报告不一致
使用方法与实物包装不一样
保质期限写法与实物包装不一致
风险评估资料有错误
承诺书没有签字盖章
危害识别表中有风险物质没有识别出来
风险物质原料没有提供对应的原料质量证明(COA或MSDS)
检验报告不符合要求


不是指定机构出具的非特报告
缺少需要加测的指标
没有提供毒理学报告(儿童化妆品或没有提供风险评估资料的产品)
其他资料不齐全


委托加工的产品没有提供加工协议
没有提供营业执照、许可证件、商标注册证明等必要证明材料
包装标签有某某宣称但没有提供对应证明的,如获XX评奖、XX机构提供支持等
儿童化妆品没有提供化妆品配方设计原则和配方整体分析报告
现场检查不通过的原因千奇百怪,上述问题只是简单统计,并非全部责令改正的原因。少部分地区在进行现场检查时也会相对严苛,如不承认风险评估资料只认毒理学报告或要求风险评估资料必须是第三方机构出具、对包装进行再次审核、要求提供进销存资料等等。当然也并不是说通过现场检查就有多难,毕竟专业苛刻是为了保证产品的安全可靠,只要按要求准备资料,细心应对,通过现场检查实际上还是相对简单的。

而上面说的药化司巡检督查的责令改正,如果你的产品“有幸”被巡检到并且被判定不合格,责令改正的提示会直接在系统“告知信息”中出现。从上面的截图也能看出来,药化司的季度督查仅从产品的配方表及包装上就能发现很多问题,这样的专业素养也并非全部监管人员都能达到的。
被要求注销

这种情况一般是遇到现场检查时,工作人员对产品进行了再审核,认为产品包装存在比较严重的问题或者认为产品不属于非特殊化妆品,要求企业注销。
这种一般证据都相对充分,只能根据要求操作,整改后再行备案。
被强制注销


这种问题一般是食药监进行巡检后发现问题,对备案产品进行了强制注销,如之前药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答(一)》一文并进而发布《《关于开展违法宣称的非特殊用途化妆品清査工作的通知》》,对滥用“药妆”、“EGF”、“细胞”等词汇的产品进行了统一清理注销。
除了上文提到的药化注册司进行巡检时强制注销,一般各地食药监在日常监管中遇到这种这种情况,也有权对备案产品提起强制注销操作。
补遗

如果有在系统上进行过产品变更,请务必记得重新再进行该产品的现场审核。否则三个月后会被责令改正。
自主生产或境外委托境内的产品的只需要工厂进行备案后检查,但委托生产的产品是需要委托双方需要共同进行备案后检查,一般委托方容易遗漏进行此项工作。

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