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化妆品生产、销售、备案等存在的常见法规问题
国产化妆品备案已经成为所有企业的必修课,所涉及的知识面广,加上新法规发布、各地方、不同时期审批标准不一样,导致审核不通过的产品很多,这无疑给备案人员及企业带来不少麻烦。如何快速通过备案、产品及时上市也成为不少企业努力的目标,化妆品行业传媒网小编结合各地食药监网站、各多媒体平台的资料,汇总整理了备案过程中的常见问题,与大家进行分享。在此感谢同行的大力支持!我们会持续更新!敬请收藏备用。

注意:
Ø  由于资料整理时间跨度大,如果有与最新法规相冲突的请以最新法规为准。
Ø  以下资料是平时工作的经验积累,仅供参考、学习。不得做为任何判定的依据!
Ø  如果您有更多的备案问题请您发送到邮箱673091943@.com.行业的发展离不开您的参与!

常见问题汇总:
1.   化妆品注意事项是强制性要设计在盒子上的吗?不写是否不行。

按《化妆品标识管理规定》,凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品,必须标注注意事项、中文警示说明,以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。
GB 5296.3,6 必须标注的内容中, 6.9 凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时,应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。安全警告用语应以“注意:”或“警告:”等作为引导语。

2.   在化妆品标注中,境外委托境内备案的有委托商和被委托商,还能多写一个品牌商吗?

境外委托境内,要标识委托方、受托方。品牌商经销商等暂未发现有强制规定。

3.   关于化妆品委托生产的标注方式
——A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下,该产品实际是A企业的品牌,委托在B企业实际生产,那么产品的彩盒可以只标注委托企业A的命名称、住所、生产许可证信息吗?B企业的信息是否可以不体现?

《化妆品标识管理规定》第二章第九条(三):

实施委托生产加工的化妆品,委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称,或者仅标注委托企业的名称和地址;委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称。

4.   请问化妆品换包装,产品成分没有变化,是否需要重新做质检报告和重新备案?

上述情况,要变更备案,但无需重新出非特检验报告。

5.   产品备案时按照法规要求在标签标注了全部成分,但市场监管抽检认定产品标签不合格,因为产品标注了未检出的防腐剂,要求将检不出的防腐剂都不要标注出来,我们要按照市场监管的要求更改标签,将检不出的防腐剂都删除掉重新备案吗?

请按《化妆品标识管理规定》进行标识。(第十二条:化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。)

6.   网购买到被吊销化妆品生产许可证公司的化妆品,网店是否涉及违规?

若产品是在该生产企业被吊证之后生产的、或该产品此前因质量等问题被通报要求召回的,则为非法产品。

7.   化妆品企业申请国产非特化妆品备案,对检验报告有啥要求,是不是出具检验报告的检验机构具备CMA资质就可以?

非特检测报告,必须由国产非特殊用途化妆品备案检验机构出示的才有效。(机构名单在国家药监局可以查询)

8.   关于准用防腐剂中的硫柳汞、苯汞化合物。
在《已使用化妆品标准中文名称目录》2015年版中并未收录苯汞化合物及硫柳汞的INCI名,请问若是在申请眼部化妆品备案时,若要使用该原料,应当如何进行备案?还是说该原料已经是不允许使用的化妆品组分呢?

《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》中“说明”有强调:
三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料,使用时应符合化妆品安全技术规范的要求。未列入本目录,但在化妆品安全技术规范中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料,参照已使用化妆品原料管理。

9.   我司有两个商标,一为英文商标(已注册拿到注册证书),一为中文商标,是英文商标的音译中文,现我司想出品新产品,外包装上都标注了两个商标(英文商标实际上主要起修饰彩盒作用),那标注时是否需要分别标注上TM标和R标?

上传到备案系统里时的产品商标名无需录入®和™标志,但产品外包装图片上应如实标识。一般化妆品只用其中一个商标进行命名。

10. 请问,企业制定好的内控指标及文件需要网上声明吗还是也需要网上备案的?

不需要。

11. 化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。请问“精华”可否作为属性名?(查询国产特殊用途化妆品有此类名称)

请按照化妆品名词术语命名。

非特备案完成了委托方备案,受托方关联成功,但双方还未现场检查,此时可否进行上市,三个月内现场检查即可?
12. ——此前的产品在关联成功后进行了上市,但因逾期未现场检查被责改了,这个又该怎么操作?

若存在委托关系,只要委托双方都完成备案,相关产品即可上市销售,而无需等三个月内的现场检查。
三个月内现场检查,按政策是监管部门到企业检查。但各地市级监管部门因工作量等客观原因,有可能需要企业主动联系约检。建议联系当地市、区级监管部门进行处理。

13. 一款护肤乳液,其半成品由国内A公司从国外购买回来在国内B公司灌装包装,请问这款护肤乳液属于进口商品吗?进行包装的A公司是否属于实际生产企业,其企业信息是否需要体现在产品上?

不属于。

只要是以原料报关通过海关、在国内包装的都应认定为国产产品。
A公司为委托方,B公司为受托方(实际生产企业)。
标识信息按《化妆品标识管理规定》等法规执行。

14. 化妆品产品包装上面必须要把所有成分都写上去吗?我们自己的配方有不太方便公布的原料,是否可以写基础的成分。

《化妆品标识管理规定》第十二条 化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。

15. 如何判断一款化妆品是否含有有害添加?

工作人员无法凭着一个不完整的产品名字去判断其有无非法添加。你可以在国家药监局备案平台查询成分信息,如果查询不到,初步怀疑是非法产品,建议拨打12331进行登记。

16. 请问一下两个中文商标是否可以同时使用在一个产品当中?备案能通过吗?

一个产品外包装上可以有多个商标,但备案系统里产品名字只能用一个商标名。

17. 配料日期跟乳化日期不是同一天,请问批记录中有个半成品制作日期 这个日期应该以哪个日期为准呢?是配料日期还是乳化?

应认定乳化日期为半成品生产日期。

18. 产品备案检查结果:责令改正 原因:其他 (标签标注产品名称与备案系统填报产品名称不一致)。这个不一致,是我没写养颜型还是包装做错了呢?

化妆品名称一般由商标、通用名,属性名组成。你的情况应在备案系统上补全产品名字。

19. 请问商标使用类别目录哪里可以查到?使用在化妆品上的商标有哪几个类别?

商标事宜可以咨询工商部门。或登录中国知识产权局商标局官网查询:http://sbj.saic.gov.cn/

20. 对于执行标准GB-T 34857-2017中,第6.4要求,型式检验项目为4.2,4.3的检测项目,此型式检验项目例如汞、铅、砷等,必须每年进行检验吗?是否必须取得第三方检测报告?能否公司自行检测。

上述标注为推荐标准。若你公司没有上述几个检测项目的资质,是需要送第三方检测的。

21. 100%纯度的单方精油,是从植物中直接提取的,不能直接使用于皮肤。此类产品是属于化妆品还是属于香料、香精?

按前述不能直接使用于皮肤,则不属于化妆品。按原料管理。

22. 您好,泡脚液产品是使用醋、牛奶或者植物提取物为原料,将产品倒入温水中一起泡脚,起到温暖足部、芳香怡人的作用。请问此类产品是属于化妆品吗?

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

举个例子,沐浴露也是通过洗、泡散布于人体表面任何部位的。泡这种使用方法没有问题。关键在于发挥什么作用。

23. 使用AHC护肤品后 皮肤爆痘变红 停用一段时间再用 皮肤问题再出现 请问可以查或检测该产品的真伪吗

化妆品合法性问题,可登陆国家局自行查询。
非特殊用途化妆品:http://125.35.6.80:8080/ftba/

24. 纹绣色料属于特殊用途化妆品么?企业若想要生产、销售纹绣色料,生产许可证上许可项目必须有哪些类目?

您上述所描述的半永久性色料,刺入皮肤使用、或涂抹在破损皮肤上的,不属于化妆品范畴。化妆品生产企业不得把色料作为化妆品上市销售。

25. 首次进口非特化妆品,是否需要现场送备案资料,然后再发备案号,是吗?

进口非特殊用途化妆品政策可关注国家局2018年第88号公告;进口非特职能由其他部门与国家局衔接。请返回界面,点击“行政许可”模块进行咨询。

26. 公司名称变更,各项证件已经办理完成。请问在变更公司名称之前的包材是否还可以使用?是否有过渡期?如不能使用,是否有法律法规支撑?谢谢!

许可证变更后生产的产品,要用新包材。

27. 关于实际生产企业的界定。
裸支的化妆笔其接触内容物定型的最后一道工序在国外公司,为什么这种情况就判定国内包装的公司为产品实际生产企业呢?

因为所谓从国外购买裸支的化妆笔,通过海关是以原料形式报关的。所以此产品实际生产企业还是国内企业,应认定为国产产品。

28. 请问已完成非特备案的单支化妆品与已完成备案的消毒产品(抑菌洗手液)是否可以组成套盒一起进行销售

可以。

29. 我在百货和超市购买进口化妆品时,发现这些进口化妆品都没有贴检验检疫标识,请问这些化妆品是合格产品吗?

没有法律条文要求检验检疫标识必须贴在化妆品外包装上。
关于化妆品合法性问题,可登陆国家局自行查询。非特殊用途化妆品:http://125.35.6.80:8080/ftban/ 特殊用途、进口化妆品:国家局首页—右上角化妆品栏—化妆品查询 国家药品监督管理局网址:http://www.nmpa.gov.cn

30. 我司产品急于上市,但是目前我们只有TM商标,并无R标;是否可以用该商标进行备案呢?

目前并无相关限制。

31. 企业法人、质量负责人等变更, 需要准备什么资料?

企业名称变更(不需要进行现场核查的)
化妆品生产许可证申请表;
原工商营业执照;
现工商营业执照;
化妆品生产许可证正、副本;
法人身份证复印件;
委托办理授权书;
省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
注:以上申请材料均一式三份加盖企业公章,并提交电子版。


32. 二、企业法人变更(不需要进行现场核查的)
化妆品生产许可证申请表;
原工商营业执照;
现工商营业执照;
化妆品生产许可证正、副本;
原法人身份证复印件;
现法人身份证复印件
委托办理授权书;
省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
注:以上申请材料均一式三份加盖企业公章,并提交电子版。


33. 三、企业生产地址名称变更(不需要进行现场核查的)
化妆品生产许可证申请表;
原工商营业执照;
现工商营业执照;
化妆品生产许可证正、副本;
法人身份证复印件;
委托办理授权书;
省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
注:以上申请材料均一式三份加盖企业公章,并提交电子版。


34. 四、企业质量负责人变更(不需要进行现场核查的)
化妆品生产许可证申请表;
工商营业执照;
化妆品生产许可证正、副本;
质量负责人身份证及相关资质证明文件;
委托办理授权书;
省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
注:以上申请材料均一式三份加盖企业公章,并提交电子版。

信息来源:广东省药品监督管理局

35. 不符合国产非特殊用途
i.      产品不属于化妆品定义范畴
ii.      产品应当按照特殊用途化妆品申报。
                 

36. 禁用或限用物质标注问题
37. 在备案上传配方时,防腐剂、pH调节剂等限用物质都是需要添加产品的百分比含量的,在备案时,因为禁用、限用物质标注问题不通过者比比皆是:
1.   配方中含有新原料或禁用原料;
2.   未标识配方中的限用物质含量;
3.   使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂。
4.   
38. 产品配方标注不合规范问题
39. 一般是产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息,包括:
1.   配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物,未标注化学文摘索引号(CAS号);
2.   配方中的着色剂未标注着色剂索引号(CI号);
3.   配方中未详细列明标准中文名称;
4.   复配原料未以复配形式填报;
5.   配方中的原料使用目的与实际不符;
6.   配方中的类别原料未标注具体的原料名称;
7.   配方明显不合理,涉嫌编造虚假配方。
8.   
40. 产品涉嫌违规宣称的问题
41. 关于产品功效宣称问题,可能是大家最经常遇到的问题,同时也最难判断的问题,在备案文案提交前特别注意这几个问题:
1.   作为化妆品宣称治疗功效。如:宣称“杀菌”“治脚气”等功效;
2.   产品名称或宣称中使用医疗术语。如:使用“中医师”“暗疮”“痤疮”等用语;
3.   产品涉嫌虚假夸大宣传。如:通过明示或暗示该产品具有防病治病功能等;
4.   产品名称或宣称的功效与配方成分不符,夸大产品功效宣称,误导消费者;
5.   使用或者变相使用国家机关名义或者形象进行宣传的。
6.   
42. 产品名未按照相关法规要求标注
化妆品的命名有严格规定,不是随便想到什么就能用什么的,特别是涉及一些禁用语。建议:严格按照《化妆品命名规定和命名指南》,产品中不得出现外文字母(注册商标、约定俗成除外)。

43. 包装标签的不规范问题
特别要注意以下几种情况:
1.   标签标注信息与备案系统填报信息不一致;
2.   标签标注的生产企业地址信息不完整;
3.   产品保质期标注不规范,未按要求标注全成分;
4.   标签中宣称产品使用的原料成分与产品配方所列信息不一致,且未作说明的;
5.   未见检验合格标识等。

44. 关于套盒备案立体图与平面图
套盒备的时候一定要注意,上传备案图片时候,要把单品的立体图和套盒的立体图拼在一起上传,平面图则要包含套盒的平面图以及单品的正反面图片。同时,上传的产品包装图片信息标注一定不要不全或不清晰。

46. 关于使用部位说明:
为了消费者的使用效果和安全,关于化妆品使用部位的说明是必须的。

47. 关于产品日期的标注
下面这条备案审核意见写的已经非常清楚了,甚至说了如何修改,关于生产批号、限期使用日期、保质期、生产日期的问题,很多化妆品企业是分不清的,其实“生产日期和保质期”VS“生产批号和限期使用日期”是2种标注方式,任意标注一种就可以了。
现在依然有很多产品的包装上是同时标注了保质期、生产批号、限期使用日期的,原则上来说这种标注方法是错误的。

48. 关于包装上的中英文标注
化妆品标签标识管理规定中明确说明了对中外文的标注要求:使用拼音、少数民族文字或者外文的,应当与汉字有对应关系,且外文字体不得大于相应的汉字。

49. 那么如果是套装该如何备案呢?下面小编就以问答的形式给大家科普一下。

50. 套装有哪几种形式?

答:  套装产品,顾名思义就是成套的产品。按照相关规定,国内的相关套装形式总共有三种:
套装产品内有两个以上(含两个)独立包装
不可拆分的组合包装
两个或两个以上以上配合使用的产品。

51. 第一种套装如何备案?
(产品内有两个以上(含两个)独立包装)

答:  该类套装的产品是指在销售时仅以套盒的方式进行销售,套盒中的每款单品都有自己的产品名称。
该类型的产品在进行备案时,需对每款单品进行备案,备案名称为“套盒名称”+“产品名称”;
这种形式的套盒,以清洗类、护肤类居多。

52. 第二种套装如何备案?
    (不可拆分的组合包装)

   答:  该类组合包装的产品,是指在不破坏产品包装的前提下,所有的单品  不能独立拆分出来的产品。
  对于这种类型的产品进行备案时,只需要对套装以"单品的形式"进行备案,备案名称为"套盒名称"。但在备案产品的配方中,需要分别报备所有单品配方。
这种形式的组合包装,以彩妆类、护肤类居多。

53. 第三种套装如何备案?
(两个或两个以上配合使用的产品)

答:  该类型的产品,在套盒外观上跟第一种类型很相近,都为套装产品,并且套盒内部都含有独立包装的单品。但是该类型的产品与第一种类型的产品******的区别在于产品的使用方法不同:为两种或多种产品配合使用,不能单独使用。
对于这种类型的产品在进行备案时,只需要对套盒以"单品的形式"进行备案。而备案产品的配方中,分别报备所有单品配方。
这种形式套装产品,以染发类、护肤类居多。

54. 如何分辨产品属于哪一种套装?

    1.  产品在使用时,可以分别单独使用。但是产品宣称:配合使用后,效果      更佳。像这种产品备案时,不属于第三种类型。
    2.  产品使用时,宣称需要按照相应的步骤进行使用,比如:第一步,使用  XX洗面奶进行清洗;第二步,使用XX化妆水进行保湿……等,像这种情况的产品,不属于第三类产品。

55. 以上提到的不属于第三类的产品,在进行备案时只需按照第一类与第二类套装产品的特点进行划分后,按照相应的备案步骤进行备案即可。

56. 单品已经备案
57. 放进套盒里是否要再次备案?

答:  单品备案成功,需在原来的单品中申请备案变更,并在变更理由栏备
注:“该单品同时用于xxx套盒中”然后上传照片,方式有两种:
a)   证件照:将单品和套盒各自的证件照(平面图、立体图)分别拍照合成一张图片上传;
   b)   大家族合照:单品和套盒全部套盒放在一起拍照上传。

58. 套盒备案包含的每个单品需要把套盒的名字也加进去么?

59. 答:  这种情况有两种方式显示产品名称:

a)   套盒名称+单品名称,②单品名称。

60. 一个套盒里有多个单品,每个单品都需标注保质期吗?

61. 答:  需要的。

62. 最后,延伸一下套盒检测的问题不同包装类型的套装样品如何检验?
1.  一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目,提交产品配方和检验报告;
非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

2、样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,
其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。

3、两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。

63. 多色号系列非特化妆品如何检验?

答:多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个以10个计。
抽检时应当******含有机着色剂总量最高的产品进行检验;
有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;
有机着色剂总量和种类均相同时,应当选总着色剂含量最高的产品进行检验;
总着色剂含量相同时,应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。

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