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化妆品备案攻略(一)丨化妆品包装信息变化
Q:化妆品企业委托方营业执照已变更,但涉及的特证及非特产品包装未进行网上变更,库存旧地址包材是否可正常过渡消耗?
A:产品标签信息应与注册备案信息一致。
Q:化妆品非特备案委、受托方双方网上均完成备案,非特送现场审核时,受托方已通过,但委托方未及时做现场审核或提交资料不齐全而非产品质量问题被药监系统点责令整改,此时已在销售中的产品是否可正常销售?
A:请按照监管部门要求落实整改内容,及时完成备案后监督检查。
Q:非特备案过程中,前期为委托方及受托方加工生产,备案以委受托方进行备案,后因客户需求调整,前期开发产品归受托方所有,备案转变为自主生产形式,因库存包材存在以委受托方形式标注,前期委受托方备案形式未注销,此时一个产品存在两种备案形式是否合规可正常销售?
A:请注销原产品备案信息后,重新备案上述产品。
Q:非特备案化妆品已经完成注销,那么生产日期在注销前的产品是否可正常销售至其保质期结束?
A:备案注销前已上市的备案产品,可销售至保质期结束。
Q:儿童、孕妇化妆品的非特备案已经做了毒理检查,是否还需要在做风评,风险物质是否还需要检测?
A:需要,10号文件“(七)参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。”该条款的理解是如果风险评估可以证明产品安全性,可免于相关毒理学试验,而不是这样理解,做了相关毒理学试验,可以免于风险评估,产品的风险评估还是要做的。
Q:国产非特备案网上中需要上传的资料,除了配方、产品立体图、产品平面图,是否需要在附加资料中上传以下资料,例如:(1)产品中宣称的产地证明(2)产品名称中有外文商标,是否需要上传商标注册证。(3)有机产品宣称是否要上传有机证明(4)宣称某某实验室研发,是否需要证明材料 。
A:(1)是;(2)注册商标可以,在说明书中有中文说明;(3)有机产品的宣称需要足够的证明材料,并且上传的有机证明必须是广泛认可的证明;(4)需要。
Q:客户想在生产一款精华液和粉末搭配使用的面膜,其包装方式是为同一铝袋,使用时需将上半部分的精华液挤入下半部分的铝袋中。其中精华液在我司生产,粉末在其他公司生产。请问这类产品该如何备案?
A:实际生产企业的判断以最后一道接触内容物的生产企业为准。
Q:产品通过备案后:1、产品信息的净含量发生变化,如:原备案信息净含量为:25ml,现要更改为:30ml或30g。应该要怎么走程序?2、后续生产的产品原料百分比发生变化(但不包括对限用物质的原料,如防腐剂等原料),需要重新做备案检验吗?
A:1的q应该走备案变更程序,2的情况下产品需要重新备案。
Q:赠品小样非卖品是否要备案?部分地区不用备案。
A:非卖品也需要备案,所有的销售包装均需备案。
Q:宣称私密处洗护(没有宣称抑菌)的产品如何备案?
A:化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面的任何部位,如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等,以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。私密部位属于粘膜,不是人体表面,所以不属于化妆品。
Q:我方购进复配原料直接进行灌装销售,产品的备案怎么办?
A:按自主生产申报备案。

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