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最新化妆品安全技术规范
前  言

《化妆品安全技术规范》(简称《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007
年版,简称《卫生规范》)的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展
和科学认识的提高,国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作,编
制了《技术规范》 (2015 年版) 。2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,
由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自 2016 年 12 月 1 日起施行。
《技术规范》(2015 年版)共分八章,第一章为概述,包括范围、术语和释义、化妆品
安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求,包括 1388 项化妆品禁用组分及 47 项限用
组分要求。第三章为化妆品准用组分要求,包括 51 项准用防腐剂、27 项准用防晒剂、157
项准用着色剂和 75 项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法,收载了 77 个方法。第五
章为微生物学检验方法,收载了 5 个方法。第六章为毒理学试验方法,收载了 16 个方法。
第七章为人体安全性检验方法,收载了 2 个方法。第八章为人体功效评价检验方法,收载了
3 个方法。
在《卫生规范》的基础上,本版规范主要修订了以下主要内容:
明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义,明确相关概念及其内涵。
细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评
估结果,将铅的限量要求由 40mg/kg 调整为 10mg/kg,砷的限量要求由 10mg/kg 调整为
2mg/kg,增加镉的限量要求为 5 mg/kg,根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的
要求,收录了 2 种有害物质的限量要求,分别为二噁烷不超过 30mg/kg,石棉为不得检出。

对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较,禁用组
分共 1388 项,其中新增 133 项,修订 137 项。限用组分共 47 项,其中新增 1 项,修订 31
项,删除 27 项。准用防腐剂共 51 项,其中修订 14 项,删除 5 项;准用防晒剂共 27 项,其
中修订 6 项,删除 1 项;准用着色剂共 157 项,其中新增 1 项,修订 69 项;准用染发剂共
75 项,其中修订 63 项,删除 21 项。
对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础
上,增加收录新近颁布的 60 个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法;对检验方法的正
文体例进行统一规范,归类编排,方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范
管理范畴的内容,如锶、总氟 2 个检验方法;更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生
物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范,调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法
进行修订,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效 SPF 评价检验方法
中增加高 SPF 标准品(P2 和 P3)的制备方法。
本版规范的特点主要体现在:
化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区(包括欧盟、
美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上,根
据科学合理、保障安全的原则,调整了化妆品中的禁限用组分要求,调整了部分准用组分的
限量要求和限制条件。同时,根据部分安全性风险物质的风险评估结论,调整了铅、砷的管
理限值要求,增加了镉的管理限值要求;根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的
要求,收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。
适应性与可操作性进一步提高。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义,细化
和明确相关概念,重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密
切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上,收录了国家食
品药品监管部门颁布的 60 个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法,满足化妆品技术研
发和安全监管的需要。
本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强对化妆品中安全性风险物
质和准用组分的管理,充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验,全面反应了我国当前
化妆品行业的发展和检验检测技术的提高,将在推动我国化妆品科学监管,促进化妆品行业
健康发展,提升我国化妆品技术规范权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
I

目  录
第一章 概述 ................................................................................................................. 1 1 范围 .............................................................................................................................................. 1 2 术语和释义 ................................................................................................................................... 1 3 化妆品安全通用要求 ................................................................................................................... 1 第二章 化妆品禁限用组分 ......................................................................................... 4 1 化妆品禁用组分(表 1) ............................................................................................................ 5 2 化妆品禁用植(动)物组分(表 2) ...................................................................................... 93 3 化妆品限用组分(表 3) .......................................................................................................... 99 第三章 化妆品准用组分 ......................................................................................... 112 1 化妆品准用防腐剂(表 4) .................................................................................................... 113 2 化妆品准用防晒剂(表 5) .................................................................................................... 120 3 化妆品准用着色剂(表 6) .................................................................................................... 123 4 化妆品准用染发剂(表 7) .................................................................................................... 144 第四章 理化检验方法 ............................................................................................. 151 1 理化检验方法总则 ................................................................................................................... 151 1.1 pH 值 ................................................................................................................................. 154 1.2 汞 ...................................................................................................................................... 157 1.3 铅 ...................................................................................................................................... 164 1.4 砷 ...................................................................................................................................... 169 1.5 镉 ...................................................................................................................................... 174 1.6 锂等 37 种元素 ................................................................................................................ 177 1.7 钕等 15 种元素 ................................................................................................................ 182 1.8 乙醇胺等 5 种组分 .......................................................................................................... 185 1.9 化妆品抗 UVA 能力仪器测定法 .................................................................................... 191 2 禁用组分检验方法 ................................................................................................................... 193 2.1 氟康唑等 9 种组分 .......................................................................................................... 193 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分 .............................................................................................. 198 2.3 依诺沙星等 10 种组分 .................................................................................................... 200 2.4 雌三醇等 7 种组分 .......................................................................................................... 204 2.5 米诺地尔等 7 种组分 ...................................................................................................... 213 2.6 6-甲基香豆素 .................................................................................................................... 217 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分 ........................................................................................ 224 2.8 补骨脂素等 4 种组分 ...................................................................................................... 228 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺 .................................................................................................... 231 2.10 4-氨基联苯及其盐 .......................................................................................................... 235 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分 ................................................................................................... 239 2.12 α-氯甲苯 .......................................................................................................................... 245 2.13 氨基己酸 ........................................................................................................................ 249 2.14 斑蝥素 ............................................................................................................................ 252
II

2.15 苯并[а]芘 ........................................................................................................................ 254 2.16 丙烯酰胺 ........................................................................................................................ 257 2.17 氮芥 ................................................................................................................................ 261 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 .............................................................................................. 263 2.19 二噁烷 ............................................................................................................................ 269 2.20 二甘醇 ............................................................................................................................ 275 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷 ............................................................................................ 279 2.22 甲醇 ................................................................................................................................ 283 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分 ................................................................................................ 289 2.24 马来酸二乙酯 ................................................................................................................ 294 2.25 米诺地尔 ........................................................................................................................ 298 2.26 氢醌、苯酚 .................................................................................................................... 302 2.27 石棉 ................................................................................................................................ 308 2.28 维甲酸和异维甲酸 ........................................................................................................ 315 2.29 维生素 D2和维生素 D3 ................................................................................................. 319 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组分 .................................................................................. 322 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等 8 种组分 .................................................................................... 327 2.32 二氯甲烷等 15 种组分 .................................................................................................. 332 2.33 乙醇等 37 种组分 .......................................................................................................... 337 3 限用组分检验方法 ................................................................................................................... 353 3.1 α-羟基酸 ............................................................................................................................ 353 3.2 二硫化硒 .......................................................................................................................... 360 3.3 过氧化氢 .......................................................................................................................... 363 3.4 间苯二酚 .......................................................................................................................... 366 3.5 可溶性锌盐 ...................................................................................................................... 368 3.6 奎宁 .................................................................................................................................. 370 3.7 硼酸和硼酸盐 .................................................................................................................. 372 3.8 羟基喹啉 .......................................................................................................................... 374 3.9 巯基乙酸 .......................................................................................................................... 376 3.10 水杨酸 ............................................................................................................................ 383 3.11 酮麝香 ............................................................................................................................ 385 3.12 游离氢氧化物 ................................................................................................................ 387 3.13 总硒 ................................................................................................................................ 389 4 防腐剂检验方法 ....................................................................................................................... 392 4.1 苯甲醇 .............................................................................................................................. 392 4.2 苯甲酸及其钠盐 .............................................................................................................. 399 4.3 苯氧异丙醇 ...................................................................................................................... 406 4.4 苯扎氯铵 .......................................................................................................................... 409 4.5 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵 .................................................................................. 411 4.6 甲醛 .................................................................................................................................. 413 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等 12 种组分 .................................................................................... 419 4.8 氯苯甘醚 .......................................................................................................................... 423 4.9 三氯卡班 .......................................................................................................................... 425 4.10 山梨酸和脱氢乙酸 ........................................................................................................ 427
III

4.11 水杨酸等 5 种组分 ........................................................................................................ 429 5 防晒剂检验方法 ....................................................................................................................... 432 5.1 苯基苯并咪唑磺酸等 15 种组分 .................................................................................... 432 5.2 二苯酮-2 ........................................................................................................................... 438 5.3 二氧化钛 .......................................................................................................................... 441 5.4 二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 ...................................................................................... 443 5.5 二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 .......................................................................................... 445 5.6 亚苄基樟脑磺酸 .............................................................................................................. 447 5.7 氧化锌 .............................................................................................................................. 450 6 着色剂检验方法 ....................................................................................................................... 452 6.1 碱性橙 31 等 7 种组分 ..................................................................................................... 452 6.2 着色剂 CI 59040 等 10 种组分 ........................................................................................ 455 7 染发剂检验方法 ....................................................................................................................... 461 7.1 对苯二胺等 8 种组分 ...................................................................................................... 461 7.2 对苯二胺等 32 种组分 .................................................................................................... 464 第五章 微生物检验方法 ......................................................................................... 469 1 微生物检验方法总则 ............................................................................................................... 469 2 菌落总数检验方法 ................................................................................................................... 471 3 耐热大肠菌群检验方法 ........................................................................................................... 474 4 铜绿假单胞菌检验方法 ........................................................................................................... 477 5 金黄色葡萄球菌检验方法 ....................................................................................................... 480 6 霉菌和酵母菌检验方法 ........................................................................................................... 483 第六章 毒理学试验方法 ......................................................................................... 485 1 毒理学试验方法总则 ............................................................................................................... 485 2 急性经口毒性试验 ................................................................................................................... 486 3 急性经皮毒性试验 ................................................................................................................... 488 4 皮肤刺激性/腐蚀性试验 .......................................................................................................... 490 5 急性眼刺激性/腐蚀性试验 ...................................................................................................... 493 6 皮肤变态反应试验 ................................................................................................................... 496 7 皮肤光毒性试验 ....................................................................................................................... 500 8 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 ........................................................................................... 503 9 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 ....................................................................................... 510 10 体外哺乳动物细胞基因突变试验 ......................................................................................... 513 11 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 ..................................................................................... 516 12 体内哺乳动物细胞微核试验 ................................................................................................. 519 13 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 ............................................................................................. 522 14 亚慢性经口毒性试验 ............................................................................................................. 525 15 亚慢性经皮毒性试验 ............................................................................................................. 528 16 致畸试验 ................................................................................................................................. 532 17 慢性毒性/致癌性结合试验 .................................................................................................... 535 第七章 人体安全性检验方法 ................................................................................. 540 1 人体安全性检验方法总则 ....................................................................................................... 540 2 人体皮肤斑贴试验 ................................................................................................................... 541
IV

3 人体试用试验安全性评价 ....................................................................................................... 543 第八章 人体功效评价检验方法 ............................................................................. 545 1 人体功效评价检验方法总则 ................................................................................................... 545 2 防晒化妆品防晒指数(SPF 值)测定方法 ........................................................................... 546 3 防晒化妆品防水性能测定方法 ............................................................................................... 552 4 防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法 ............................................................ 554

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