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新欧盟化妆品法规(EC) No. 1223/2009的要求解析

新法规要求上市化妆品产品的责任人应为在欧盟境内的法人或自然人,同时规定责任人必须在化妆品上市前完成产品安全报告(CPSR),并整合到产品信息档案文件(PIF)中并且保存至少10年
新法规要求上市化妆品产品的责任人应为在欧盟境内的法人或自然人,同时规定责任人必须在化妆品上市前完成产品安全报告(CPSR),并整合到产品信息档案文件(PIF)中并且保存至少10年。责任人承担产品安全质量责任,应当确保其产品符合该法规的要求,并负责向政府职能部门提供产品的相关信息。责任人须实时监控和追踪产品上市后是否有任何不良反应或者严重不良反应的报道,并将相关信息提供给该产品的安全报告评估人进行重新评估。在产品出现问题时,责任人应保证政府职能部门获取产品信息文件,并负责采取退货、召回等措施。

产品通报,编写并且保管PIF是技术要求较高、耗费人力的工作,需要与供应商进行大量细致的沟通。所有进入欧盟市场的化妆品必须事先进行通报,而且欧盟的主管机构可能随时要求商家提供PIF以便审核。

上述这些针对买家和零售商的新要求已于2013年7月11日生效。所有化妆品进口商和零售商履行作为责任人的相关职责和工作。我们与客户密切合作,帮助他们将主要精力投入到核心业务活动中。

我们提供全套的服务,帮助客户减轻巨大的法律负担。在产品通报和PIF编写过程中,将与供应商直接合作,在绝大部分程序中不需要责任人亲自参与。培训供应商如何符合文件要求,还会及时向责任人告知PIF编写的进度。

以欧盟为目标出口市场的化妆品生产企业应关注该新法规的要求,积极作出相应调整,特别是注意以下几方面:

一是出口企业要建立符合欧盟关于化妆品良好生产规范(GMP)的管理系统,确保生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统等各方面条件均符合GMP要求。

二是针对化妆品的供应商,要建立起合格的评审制度,要建立和健全对原材料的审核和记录制度,从源头进行控制,确保原料的安全性,加强产品品质的第一道屏障。

    三是针对加强与检验检疫监管部门、检测机构、国外进口商、经销商之间的沟通交流,以此来获得政策和技术支持,从而更有效地应对欧盟新法规的要求。

    四是化妆品出口企业应关注新法规的要求,不断提高自身产品品质,保证产品的安全,才能确保产品顺利出口欧盟,保持企业的核心竞争力。

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